Cambios En Health Canada en el Proceso de Aplicación para Licencias de Cannabis
mayo 13, 2019
By TheraEditor
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Health Canada Anuncia Cambios
Health Canada anuncia un cambio el 8 de mayo del 2019, se hizo efectivo ese mismo día que para todas las nuevas aplicaciones, las instalaciones y medidas físicas de seguridad deben estar en debido orden. Esto representa un cambio drástico en el proceso por el cual Health Canada aprobaba la ubicación de las instalaciones, los planos de estas, medidas de control y aplicaciones para personal de seguridad. Los nuevos aplicantes ahora deben tener el edificio construido y en gran parte comisionado, con toda la seguridad física en su lugar antes de que apliquen con CTLS. Aplicaciones para personal y director de seguridad serían enviadas y procesadas simultáneamente con la revisión completa de la aplicación.
Las aplicaciones ya existentes bajo la Cannabis Act hasta el
8 de mayo serán sometidas a una revisión de alto nivel y, de aprobar, recibirán
una carta de Health Canada declarando que “no hay motivos críticos de preocupación”.
En este punto, la revisión terminará hasta que un paquete de evidencia sea recibido.
Health Canada ha publicado tres guías adicionales acerca de los requisitos de
licencia – refiriéndose a la seguridad física, BPP y detalles de requisitos
para licencia.
Los motivos detrás de los cambios
La razón oficial de Health Canada para estos cambios era “mejorar la eficiencia”, asegurando que el 90% de los solicitantes no ha podido avanzar en el proceso. De hecho, 70% de los proyectos que han sido aprobados después de la fase de revisión detallada, no han podido enviar el paquete de evidencias. Health Canadá invirtió una considerable cantidad de recursos para revisar la información de estos proyectos, pero el proceso se detuvo debido a que dichos proyectos nunca llegaron a la fase de construcción.
Health Canada ha luchado para llevar a cabo la revisión de aplicaciones dentro de sus estándares de servicio establecidos debido al enorme número de aplicaciones que han sido enviadas. Además de esto, cada vez que las regulaciones han cambiado, todos los solicitantes en proceso han enviado nuevamente sus solicitudes y la revisión tiene que empezar otra vez. Con 700 aplicaciones aún en su sistema, parece que Health Canada ha tenido que enfocar sus recursos en revisar aplicaciones que sean capaces de contar con instalaciones y equipos. Hay un equipo dentro de la agencia para revisar las Buenas Prácticas De Producción entre otros aspectos, y un equipo separado para revisar solicitudes para expandir licencias. Cuando un paquete de evidencias es enviado, Health Canada declara un periodo de 60 días para la revisión detallada. Cuando nueva información es solicitada, el solicitante debe enviarla en un periodo de 30 días. Se dice que la expansión de licencias se revisa de forma rápida.
Lo que esto implica en otros países
Desafortunadamente, muchos países no han podido estructurar su proceso de revisión de licencias para estar al día con la demanda. Cuando las leyes permiten por primera vez el uso de cannabis medicinal, a menudo las licencias se otorgan en función de las autorizaciones de seguridad con solo unos planes mínimos establecidos. La licencia condicional es una gran ventaja para aquellos que buscan inversión para completar la construcción de sus instalaciones. A medida que las aplicaciones llueven, podemos esperar requisitos cada vez más rigurosos, dándosele prioridad a los proyectos con los planes más concretos. Muchas agencias alrededor del mundo han seguido de cerca a Health Canada y han establecido cambios en los requisitos para licencias de cannabis medicinal casi al mismo tiempo que ésta. La idea de proveer revisión de aplicaciones solamente si las instalaciones han sido construidas, podría ser visto por los entes reguladores como una forma de reducir el número de solicitudes acumuladas.
El proceso en Canadá
Para aplicaciones consideradas como completas, con todas las aplicaciones de seguridad enviadas, Health Canada realizará una revisión de alto nivel, y luego enviará una carta declarando que no hay mayores preocupaciones. El solicitante deberá enviar su paquete de evidencia de que todo está listo cuando se complete el edificio y el sistema de seguridad se haya instalado. El paquete de evidencias debe incluir todos los cambios al diseño de planta y debe mostrar los equipos listos para cultivar y procesar cannabis, incluyendo empaquetado y almacenamiento seguro. Las buenas prácticas de producción (POES) que coinciden con el proceso deben incluirse en el paquete de pruebas. Las solicitudes que TheraCann International ha respaldado a través de nuestro proceso de BenchmarkACCIONAR y avanzado hacia el sistema electrónico CTLS, han sido declaradas como completas. Algunas han recibido su carta de “no hay preocupaciones mayores” en un plazo de un día. Esto les permite proceder con la fase de BenchmarkCONSTRUIR y enviar su paquete de evidencias para demostrar que están listos para operar una vez que las instalaciones estén completamente construidas.
Los nuevos estándares de servicio de Health Canada establecen que cuando reciben una aplicación, deben responder en 30 días. Este estándar se completa el 90% de las veces. Una vez que un paquete de evidencias se envía a Health Canada, mostrando que existe una estructura, seguridad física y quipos en su lugar, entonces la aplicación regresa al proceso y 60 días es el tiempo estimado para completar la revisión. En este punto, los solicitantes recibirán preguntas de Health Canada para aclaración o se agendará una inspección de las instalaciones.
Una vez que la licencia sea aprobada, hay un departamento especial en Health Canada que maneja las modificaciones de licencia, tales como su expansión, por lo que estas deberían darse de forma rápida.
Impacto en
Canadá
Este cambio en el enfoque de las aplicaciones son excelentes noticias para aquellos cuya aplicación ya se encuentra en proceso. La percepción de nuestros clientes es que sus aplicaciones aumentaron enormemente de valor de la noche a la mañana.
Los nuevos proyectos pueden despertar suspicacia en los inversionistas para comprometerse con nuevas aplicaciones ya que la carta que declara que el proyecto se encuentra listo para operar no será proporcionada hasta después de que el proyecto esté virtualmente completado. Las compañías planeando nuevos proyectos podrían esperar inicios más lentos y expansiones por fases después de la licencia. Las nuevas aplicaciones deben ser muy completas y se ha hecho más importante que dichas aplicaciones sean respaldadas por los mejores equipos de trabajo, proporcionando conocimiento base y flujos de procesos que garanticen el éxito de la solicitud.
BenchmarkACCIONAR
se asegura de que las nuevas aplicaciones alrededor del mundo se muevan por los
procesos de selección regulatorios de forma rápida y con confianza.
BenchmarkCONSTRUIR les guía a través de la planeación, construcción o reequipamiento
de instalaciones de grado farmacéutico.
