Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un sistema para garantizar que los productos sean consistentemente producidos y controlaos de acuerdo con estándares de calidad.
La ‘a’ en BPMa es por actuales, lo cual indica que los más recientes estándares, tecnología y métodos están siendo aplicados a las operaciones.
Los términos son ampliamente intercambiables, con una diferencia importante. El uso del término BPMa implica un compromiso a los más altos estándares de calidad, por lo cual es importante indicar la diferencia en un mercado competitivo y de rápida adaptación.
¿Cuáles estándares usar?
Mientras se
desarrollan los regímenes internacionales, también lo hacen las barreras para
comerciar ya que los países intentan establecer estándares independientes para
regular productos de cannabis. Con el fin de penetrar en los más altos mercados
de valores, las compañías deben estar dispuestas a alcanzar estándares globales
para producción, manejo de calidad y análisis.
Actualmente, el mercado emergente de cannabis en la Unión Europea ha llevado a muchas empresas a adoptar las UE-BPMa y estándares ISO para calidad. Acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) para BPMa en farmacéutica entre la Unión Europea y muchos otros países desarrollados permiten a compañías internacionales el acceso al mercado demostrando adhesión a estas pautas. Así que ¿Cuáles son los estándares relevantes y a qué aplican?
UE-BPMa: Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos
UE-BPMa provee
una estructura comprensiva para manejo de calidad, producción y seguridad para
operaciones farmacéuticas. Estas pautas fortalecen requerimientos similares a las
BPMa de la OMS y la FDA, haciéndolo una referencia contundente para empresas
que apuntan a mercados internacionales.
ISO/IEC 17025; 2017: Requerimientos generales para la idoneidad de laboratorios de prueba y calibración
Las pautas del 2017 son el punto de referencia para laboratorios internacionales con el cual demuestran su idoneidad técnica. Los clientes de los laboratorios, autoridades reguladoras, organizaciones y esquemas que usan evaluación por pares, organismos de acreditación y otros, utilizan este documento para reconocer o confirmar la idoneidad de los laboratorios.
ISO/IEC
31000; 2018: Manejo de Riesgos
Las pautas
del 2018 proporcionan principios, márgenes y procesos para manejar los riesgos.
Pueden ser usadas por cualquier organización sin importar su tamaño, actividad
o sector. Las agencias Reguladoras han hecho la transición hacia un enfoque
basado en el manejo de estándares de calidad. Como resultad, las compañías que
adopten las normas ISO/IEC 31000: 2018 tienen una mayor habilidad para aprobar
auditorías y mitigar factores de riesgo que afectan su resultado final.
Panorama
Las diferencias jurisdiccionales en las regulaciones continuarán siendo un reto para las compañías internacionales de cannabis, sin embargo, estos retos pueden ser manejados con éxito a través de la adopción de estándares reconocidos como industria. Construyendo confianza en que el sector del cannabis puede operar al nivel de la industria farmacéutica en términos de estándares de calidad, los acuerdos de reconocimiento mutuo y la demanda de los consumidores facilitarán el movimiento a través de mercados internacionales. Las compañías que eligen adoptar estándares de calidad reconocidos internacionalmente tendrán la capacidad de echar raíces en el mercado global de cannabis. Aquellas que no lo hagan enfrentarán desafíos para establecerse en la faz de una industria extremadamente competitiva y de rápido movimiento y un incremento en la carga de cumplimientos debido a que las regulaciones jurisdiccionales luchan por alcanzar estándares globales.
Referencias:
WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: Main principles1 (Ser. 961, pp. 1-60, Tech. No. 48). (2014). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. doi:https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TRS986annex2.pdf?ua=1
The rules governing medicinal products in the European Union (Vol. 4, Rep.). (2013). Brussels: EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL.
A Risk Practitioners Guide to ISO 31000: 2018 (Vol. 3, pp. 1-20, Tech.). (2018). London: Institute of Risk Management. doi:https://www.theirm.org/media/3513119/IRM-Report-ISO-31000-2018-v3.pdf
Anónimo. (2019, July 16). Mutual recognition agreements (MRA). Retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Por Bryan Goldner, Gerente Regulador – LATAM, TheraCann International
